Egy olyan lépéssel, amely jelentősen enyhítheti az egyéni védőfelszerelések országos hiányát, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal egyik vezető tisztviselője csütörtökön kijelentette, hogy az ügynökség nem fogja megakadályozni a KN95-ös légzésvédő maszkok behozatalát, amelyek kínaiak egyenértékűek az egészségügyi dolgozók számára szükséges N95-ös maszkokkal. a koronavírus-járvány vonalai.
Mostanáig a KN95 maszkok importálásának jogszerűsége nem volt egyértelmű.Valamivel több, mint egy héttel ezelőtt a szabályozó hatóság sürgősségi alapon engedélyezte a különféle külföldi tanúsítvánnyal rendelkező légzőkészülékek használatát a szűkös N95-ös maszkok helyettesítésére.Ezt az engedélyt egy növekvő közfelháborodás közepette, amely az orvosok és ápolónők miatt jött létre, akik kénytelenek voltak újrahasználni a légzőkészüléket vagy akár a selyemkendőből készült maszkokat.
Hirdetés
Az FDA sürgősségi engedélye azonban kihagyta a KN95 maszkot – annak ellenére, hogy a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ korábban felvette az N95 maszk „megfelelő alternatíváinak” listájára.
Ez a mulasztás jelentős zűrzavart szült a kórházak, egészségügyi dolgozók, importőrök és mások körében, akik fontolgatták, hogy a KN95-ös légzőkészülékekhez forduljanak, amikor az N95-ös maszkok piaca túlmelegedett.
A BuzzFeed News a KN95-ről szóló, a hét elején közzétett sztorija a közvélemény, az import üzletág szakértői és még a Kongresszus egyik tagja követeléséhez vezetett, hogy az FDA szabaddá tegye meg a KN95-ös maszkok útját.A hét elején indított KN95-ös petíciót eddig több mint 2500 aláírás gyűjtötte össze.
"Az FDA nem akadályozza a KN95 maszkok behozatalát" - mondta Anand Shah, az ügynökség orvosi és tudományos ügyekért felelős biztosának helyettese egy interjúban.
Hozzátette azonban, hogy bár a hivatal megengedi az importőröknek, hogy behozzák a berendezéseket az országba, ezt saját felelősségükre teszik.A normál tanúsítvánnyal rendelkező vagy sürgősségi alapon engedélyezett eszközöktől eltérően a KN95 maszkok nem rendelkeznek a szövetségi kormány által biztosított jogi védelemmel vagy egyéb támogatással.
Hirdetés
Ha Ön olyan személy, aki saját bőrén látja a koronavírus hatását, szeretnénk hallani Önről.Keressen minket valamelyik elérhetőségünkön keresztül tipline csatornák.
A kínai tanúsítvánnyal rendelkező KN95 maszk hasonló szabványok szerint készült, mint az N95 – amelyet az Országos Munkahelyi Biztonsági és Egészségügyi Intézet tanúsított –, de jelenleg olcsóbb és jóval bőségesebb.Az importőrök és a gyártók marketinganyagai szerint az N95-ösök ára maszkonként 12 dollárra vagy többre emelkedett, míg a KN95-ös maszkok ára kevesebb mint 2 dollárért kapható.
Míg egyes kórházak és kormányzati szervek úgy döntöttek, hogy elfogadják a KN95-ös maszkok adományait, sokan mások elutasították, arra hivatkozva, hogy az FDA nem rendelkezik egyértelmű útmutatásokkal, amelyek szabályozzák az orvosi eszközöket.Az importőrök pedig attól tartanak, hogy maszkszállítmányaikat az amerikai vámhatóság leköti a határon.Az importőrök egy része továbbra is aggódik amiatt, hogy teljes szövetségi engedély nélkül beperelhetik őket, ha valaki megbetegszik valamelyik légzőkészülék használata után.
„Az ügyvédünk figyelmeztetett bennünket, hogy bajba kerülhetünk ezekkel a KN95-ösökkel” – mondta Shawn Smith, a kaliforniai Santa Monica-i vállalkozó, aki maszkokat próbált bevinni az országba, hogy eladják a kórházaknak."Azt mondta, hogy beperelhetnek minket, vagy akár büntetőeljárást is indíthatunk."
Ennek eredményeként Smith azt mondta, hogy csatlakoznia kellett azoknak a harcához, akik megpróbáltak üzletet kötni az N95-ös maszkok beszerzésére, ami szerinte az elmúlt hetekben meredeken emelte az árakat.
Hirdetés
Egy másik leendő importőr, aki e-mailt küldött az FDA-nak, kedden azt mondták, hogy az ügynökség „nem tiltakozik ezen légzőkészülékek behozatala és használata ellen a vészhelyzet idején”.
Az FDA azonban a mai napig nem fejtette ki nyilvánosan a KN95 maszkok kizárását a sürgősségi felhasználási engedélyéből.Valójában egyetlen nyilvános fórumon sem tett említést a maszkokról.Emiatt a védőfelszerelés vásárlásán vagy adományozásán gondolkodók információs vákuumban kellett meghozniuk a potenciálisan költséges döntéseket, és előmozdította azt, ami a nagyon szükséges maszkok szürke piacának számít – valamint jelentős aggodalomra ad okot.
Shah szerint az FDA azon döntése, hogy elhagyja a maszkokat, nem a kínai tanúsítási szabványok minőségén alapult.
Egy pár arcmaszkot és sebészeti kesztyűt visel március 22-én New Yorkban, a Central Parkban sétálva.
Feladás időpontja: 2020.02.02